Компания Medtronic анонсировала, что получила одобрение (CE Mark) на использование устройства транскатетерного аортального клапана CoreValve Evolut R у пациентов со средним риском в Европе.

«Одобрение для использования аортального клапана у больных со средним риском является важной вехой для индустрии, расширяя доступ к TAVI для более молодых и менее больных пациентов», - отмечает Eberhard Grube, MD (University Hospital Bonn, Germany) в пресс релизе компании.

Одобрение следующего поколения самораскрывающегося, с возможностью повторного захвата и репозиционирования – было основано на результатах анализа подгруппы больных с высоким риском CoreValve US Pivotal Trial и  NOTION trial. Позднее исследования показали, что TAVI сопоставима с открытой хирургией в отношении композитной точки – смерть от всех причин, инфаркту миокарда или инсульту.

CoreValve Evolut R в настоящее время одобрен для использования у больных среднего и высокого риска в Европе, в то время как в США показания ограничиваются исключительно больными высокого или крайне-высоко риска.

Американская FDA разрешила проведение двух исследований TAVR у пациентов низкого риска, одно из которых применяет CoreValve Evolut R, а второе - the Sapien 3 valve (Edwards Lifesciences). В данный момент еще продолжается набор пациентов.