Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов одобрило проведение рандомизированного исследования по транскатетерному протезированию аортального клапана у пациентов низкого риска саморасширяющимся устройством.

Компания Medtronic анонсировала 22 февраля, что новое рандомизированное исследование будет включать примерно 1200 пациентов низкого риска для TAVR устройством CoreValve Evolut R или хирургического протезирования.  К пациентам с низким риском будут относить тех, кто имеет менее 3% риск смерти от открытой операции.

Первичной конечной точкой исследования, которое планируется начать этой весной, является смертность от всех причин или инвалидизирующий инсульт в течение 2 лет.

Кроме того, исследование будет включать 400 пациентов для оценки подвижности створки биопротеза. 

В прошлом месяце компания Edwards Lifesciences также анонсировала разрешение FDA для проведения исследования у пациентов с низким риском. Исследование PARTNER III, которое использует клапан Sapien 3, будет включать примерно 1300 пациентов. Подобно компании Medtronic, PARTNER III будет включать 400 пациентов для оценки подвижности створки.