Ключевые положения:

• В настоящем рандомизированном исследовании сравнивали баллон-расширяемый и самораскрывающийся клапаны для транскатетерного протезирования аортального клапана
• Клинические исходы через 1 год наблюдения были одинаковы для обоих клапанов, однако для баллон-расширяемого клапана отмечали большую частоту инсультов и тромбоза клапана.

Автор: Ким Далтон (Kim Dalton)

10 августа 2015

Согласно последним результатам рандомизированного исследования CHOICE, опубликованным 18 августа 2015 г. в журнале Journal of the American College of Cardiology, выживаемость пациентов через 1 год после транскатетерной замены аортального клапана была сходной для баллон-расширяемого и самораскрывающегося клапанов.

Однако статистическая мощность данного исследования была небольшой, и необходимы дополнительные исследования для оценки относительной безопасности и эффективности этих клапанов в долгосрочной перспективе, предупреждают автор статьи др. Мохамед Абдель-Вахаб (Mohamed Abdel-Wahab, MD) с соавторами из клиники Зегебергер (Бад Зегеберг, Германия).

В исследование были включены 241 пациент из группы высокого риска (средний возраст 81,5 лет) с тяжелым симптомным аортальным стенозом, которые по анатомическим критериям подходили для трансфеморальной имплантации баллон-расширяемого клапана Sapien XT (Edwards Lifesciences; n = 121) или самораскрывающегося клапана CoreValve (Medtronic; n = 120). Имплантация клапанов производилась в период с марта 2012 г. по декабрь 2013 г. в 5 клиниках на территории Германии с участием опытных рентгенхирургов. Размер протеза определяли главным образом на основании данных о размере аортального кольца по результатам мультидетекторной КТ с 3D-реконструкцией.

Средний балл EuroSCORE по логистической шкале составил 21,8, при этом 80,9% пациентов относились к III или IV ФК по NYHA. Группы исследования были хорошо сбалансированы, за исключением того факта, что в группе баллон-расширяемого клапана было больше пациентов мужского пола (P = 0,02). 

Ранее сообщавшиеся результаты 30-дневного наблюдения в этом исследовании свидетельствовали о том, что показатель технического успеха (первичная конечная точка) был выше в группе баллон-расширяемого клапана в сравнении с группой самораскрывающегося клапана (95,9% против 77,5%; P < 0,001), чему способствовали меньшая частота средней и тяжелой регургитации на клапане и меньшая потребность в имплантации дополнительного клапана в этой группе. Показатели сердечно-сосудистой смертности, частота кровотечений и сосудистых осложнений были сходны в обеих группах, тогда как частота первичной имплантации постоянного кардиостимулятора была выше в группе самораскрывающегося клапана.

Заключение

Обнадеживает тот факт, что различия в технических характеристиках клапанов не трансформируются в различия показателей смертности, говорит др. Джозеф Родес-Кабау.

Сходные показатели общей и сердечно-сосудистой смертности за 1 год наблюдения

Через 1 год после имплантации не было отмечено различий между группами исследования по показателям общей и сердечно-сосудистой смертности, а также по частоте инсульта, повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и по частоте серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (МАССЕ: ИМ, операции на сердце или сосудах и инсульт). В обеих группах наблюдали сходное улучшение состояния пациентов по меньшей мере на 1 ФК по NYHA и по результатам оценки качества жизни. Потребность в первичной имплантации постоянного кардиостимулятора все также была более выражена в группе самораскрывающегося клапана (Таблица 1).

Таблица 1. Результаты лечения через 1 год наблюдения в зависимости от типа клапана

^a Не менее чем на 1 ФК.

^b По шкале от 0 до 100.

Аналогичную тенденцию наблюдали при этапном анализе этих событий в период от 30 дней до
1 года после имплантации.

Контрольная эхокардиография через 1 год после имплантации была выполнена 89,6% выживших пациентов. Полученные данные были сходны с результатами наблюдения сразу после процедуры и через 30 дней после имплантации: в группе баллон-расширяемого клапана была меньше вероятность параклапанной регургитации средней и тяжелой степени (1,1% против 12,1%; P = 0,005) и общая частота параклапанной регургитации (1,1% против 13,1%; P = 0,02). По итогам попарного сравнения среди 177 пациентов из обеих групп при выписке и через 1 год после процедуры улучшение регургитации отметили в 20,3% случаев, в 59,4% случаев регургитация оставалась на прежнем уровне и в 20,3% случаев стала хуже, при этом различий между группами исследования не выявлено (P = 0,98).

Напротив, медиана градиента на клапане через 1 год после имплантации оставалась несколько выше в группе баллон-расширяемого клапана в сравнении с самораскрывающимся клапаном
(9 мм рт.ст. против 8 мм рт.ст.; P = 0,004). У четырех пациентов в группе баллон-расширяемого клапана наблюдали увеличение среднего градиента и уменьшение площади отверстия клапана за время наблюдения, однако во всех случаях на фоне антикоагулянтной терапии происходила нормализация градиента, что говорит о тромботическом характере описанных изменений.

Дисфункция клапана в соответствии с критериям Академического исследовательского консорциума по патологии клапанов сердца (Valve Academic Research Consortium) наблюдалась реже в группе баллон-расширяемого клапана, чем в группе самораскрывающегося клапана (2,6% против 11,7%; P = 0,009), хотя это не выражалось в различии по комбинированной конечной точке оценки эффективности (P = 0,22).

Результаты лечения не зависели от технических характеристик клапанов

В телефонном интервью с TCTMD др. Джозеф Родес-Кабау (Josep Rodés-Cabau, MD) из Лавальского Университета (Квебек, Канада) отметил, что многие предшествующие ретроспективные исследования, в которых сравнивали два типа клапанов, в большинстве случаев демонстрировали преимущество баллон-расширяемого клапана в отношении частоты параклапанных подтеканий. Однако эти исследования не были застрахованы от систематической ошибки, поэтому было важно проверить их результаты в рандомизированном исследовании, таком как исследование CHOICE, добавил он.

«Интересно, что несмотря на различия в характеристиках клапанов и большую частоту подтеканий в группе клапана CoreValve, мы не увидели повышения показателей смертности, даже сердечно-сосудистой смертности», — говорит др. Родес-Кабау. «Похоже, что у некоторых пациентов подтекания на клапане не играют такой большой роли, либо точная оценка таких подтеканий все еще представляет определенные сложности».

«Еще более удивительно то, что настоящее исследование не показало снижения аортальной регургитации с течением времени на клапане CoreValve, которое было описано в опорном исследовании CoreValve в США», — добавил др. Родес-Кабау. С другой стороны, окончательные градиенты в исследовании CHOICE были ниже в группе CoreValve в сравнении с группой Sapien, добавил он.

Опасность тромбоза после имплантации клапана Sapien?

Данные о тромбозе клапана после имплантации Sapien XT были достаточно неожиданными, признает др. Родес-Кабау. Он отметил, что частота тромбоза небольшая — описано всего
4 случая, однако этот факт требует проверки в будущих исследованиях. Однако при этом в опубликованном ранее систематическом обзоре подавляющее большинство случаев тромбоза клапана зафиксировано среди пациентов, которым был имплантирован баллон-расширяемый клапан. В продолжающихся на сегодняшний день исследованиях идет активное изучение результатов антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии после транскатетерной замены аортального клапана, заметил др. Родес-Кабау, поэтому «мы увидим, насколько такая терапия поможет изменить частоту тромбоза».

В сопутствующей редакционной статьей др. Джузеппе Брусчи (Giuseppe Bruschi, MD) и др. Федерико Де Марко (Federico De Marco, MD, PhD) из госпиталя Нигуарда Ка Гранда (Милан, Италия) также упоминают относительно высокую частоту инсульта, особенно в группе баллон-расширяемого клапана. «Наряду с этими данными мы видим большее число вероятных тромбозов клапана в той же группе…, что заставляет задуматься о возможной связи между этими явлениями», — говорят авторы редакционной статьи.

По мнению др. Родес-Кабау, обнадеживает тот факт, что различия в технических характеристиках клапанов не трансформируются в различия по фиксированным конечным точкам. На вопрос, будет ли это мотивировать клиники на равное использование обоих клапанов, он ответил с осторожностью: «Не стоит забывать, что центрам с малым числом процедур транскатетерной замены аортального клапана будет сложно достичь таких же результатов, как и центрам с большим числом этих процедур, если они начнут использовать клапаны разных типов. Но с другой стороны, хорошо иметь под руками оба клапана для выбора в зависимости от анатомических и индивидуальных характеристик разных пациентов».

Источники:?

1. Abdel-Wahab M, Neumann F-J, Mehilli J, et al. 1-Year outcomes after transcatheter aortic valve replacement with balloon-expandable versus self-expandable valves: results from the CHOICE randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2015;66:791-800.

2. Bruschi G, De Marco F. The choice will be tailored TAVR therapy: “the talent is in the choices [редакционная статья].” J Am Coll Cardiol. 2015;66:801-803.

Конфликт интересов:

• Исследование проходило при поддержке Центра лечения заболеваний сердца, клиника Зегенбергер.
• Др. Абдель-Вахаб получает гранты на исследования от компаний Biotronik и St. Jude и выполняет роль проктора для компании Boston Scientific.
• Др. Bruschi выполняет роль консультанта для компании Medtronic.
• Др. De Marco выполняет роль консультанта для компании Direct Flow Medical.
• Др. Родес-Кабау получает гранты на исследования от компаний Edwards Lifesciences, Medtronic и St. Jude Medical.

Оригинал статьи читайте на TCTMD.COM